【歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)】歐盟商標(biāo)特點(diǎn)

時(shí)間：2021-09-10作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：249

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA510K需要準(zhǔn)備哪些資料？

  美國(guó)FDA510K和510(K) Exempt的區(qū)別一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與

• 口罩出口美國(guó)FDA、歐盟CE、EN14683檢測(cè)、澳大利亞TGA注冊(cè)多少錢(qián)

  剛結(jié)束的2月最后兩周，我們接到很多工廠關(guān)于醫(yī)用口罩產(chǎn)品辦理國(guó)內(nèi)許可證書(shū)的申請(qǐng)。隨著國(guó)內(nèi)的口罩供應(yīng)逐步緩解，同時(shí)海外的疫情發(fā)展加快，口罩產(chǎn)品出口需求已可以清晰預(yù)見(jiàn)。為應(yīng)對(duì)近兩天廣大客戶關(guān)于口罩出口認(rèn)證的問(wèn)詢，SUNGO整理相關(guān)國(guó)家和地區(qū)法規(guī)要求以及我們可以提供的服務(wù)內(nèi)容。摘要見(jiàn)表1表1 SUNGO提供口罩出口認(rèn)證服務(wù)Part.1歐洲市場(chǎng)歐洲市場(chǎng)對(duì)于口罩的管理分為兩個(gè)主要類(lèi)別，個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。

• FDA510K技術(shù)文件編寫(xiě)難度在哪里？

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，

• MDRCE認(rèn)證是什么，MDD指令的CE證書(shū)可以用多久？

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療