FDA驗廠的注意哪些？

時間：2020-03-18

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
口組和防護服出口歐盟需要做歐代嗎？歐盟授權(quán)代表的職責
自由銷售證明，Certificate?of?Free?Sale，是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。??歐盟自由銷售證明，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，是**范圍內(nèi)較*的自由貿(mào)易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區(qū)的廣泛認可，較是很多國家進行官方注冊時候強制要求**的一
FDA驗廠的注意哪些？
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構(gòu)審核，其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風險
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么條件？
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)D
歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDRCE認證多少錢?
MDR對標簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下： ? 制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新，包括標簽內(nèi)容；? 所有設備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫，材料所需的UDI符合FDA的標簽定義；? IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供，但是制造商必須通過標簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的；? 設備標簽必須通過制造商網(wǎng)站和傳統(tǒng)印刷形式以電子方式提供；?