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歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDRCE認(rèn)證多少錢?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 口罩和防護(hù)服、隔離衣做歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)多少錢

    歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么?對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō),無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別,都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。?歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該

  • 為什么會(huì)被FDA驗(yàn)廠

    專業(yè)提供關(guān)于美國(guó)FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo),翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠,后果很嚴(yán)重,可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國(guó)市場(chǎng),造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查,F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知 FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待,建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組,內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目,模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國(guó)代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改美國(guó)FDA

  • MDRCE認(rèn)證的費(fèi)用和周期

    過(guò)渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療器

  • FDA驗(yàn)廠主要審核什么?

    FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益,審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用,所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī),也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

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