辦理醫(yī)療器械認證沙格醫(yī)療

時間：2025-09-25

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

19301220693

詞條
詞條說明
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2
化妝品進口備案代辦沙格醫(yī)療
化妝品進口備案申請沙格醫(yī)療隨著**化妝品市場的蓬勃發(fā)展，越來越多的**品牌希望進入中國市場。然而，復雜的進口備案流程和嚴格的監(jiān)管要求，往往成為品牌方需要面對的首要挑戰(zhàn)。在這一背景下，專業(yè)、高效的備案申請服務顯得尤為重要。進口化妝品備案不僅涉及產(chǎn)品成分、標簽審核，還包括安全性評估、生產(chǎn)規(guī)范核查等多個環(huán)節(jié)。每個環(huán)節(jié)都需要專業(yè)的知識和豐富的經(jīng)驗，以確保備案材料符合相關要求。缺乏相關經(jīng)驗的企業(yè)往往在這一
美國FDA是什么？
FDA是“美國食品藥品管理局”的縮寫，屬于**醫(yī)療審核*機構；由美國國會即聯(lián)邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關。美國食品藥品管理局（簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認證分為兩大類：FDA注冊和FDA檢測。
歐盟CE證書主要分為哪些？
1. 帶有公告號（NB）的證書，這個為歐盟直屬公告機構頒發(fā)的證書，較具*性，公告機構每年都會受到歐盟的審查，每年還會給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費用，所以這個證書相對而言價格較高，一般來說適用于長期出口的企業(yè)。2. 非公告機構證書，CE認證只是產(chǎn)品的安全認證，并未對產(chǎn)品質量進行認證，所以國內有資質的認證機構也可以頒發(fā)CE認證證書，這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企