化妝品進(jìn)口備案申請(qǐng)沙格醫(yī)療

時(shí)間：2025-10-05作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：7

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是fda510k認(rèn)證？

  什么是fda510k認(rèn)證？所謂的fda510k認(rèn)證，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510k，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的

• 醫(yī)療器械二類(lèi)產(chǎn)品認(rèn)證沙格醫(yī)療

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)不斷發(fā)展的今天，產(chǎn)品合規(guī)認(rèn)證已成為企業(yè)成功進(jìn)入**市場(chǎng)的關(guān)鍵一環(huán)。對(duì)于醫(yī)療器械二類(lèi)產(chǎn)品而言，認(rèn)證過(guò)程涉及多方面的法規(guī)要求和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，這不僅關(guān)乎產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入，較直接影響企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。沙格醫(yī)療作為一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械合規(guī)咨詢(xún)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，致力于為企業(yè)提供*、持續(xù)性的支持，助力客戶(hù)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。醫(yī)療器械二類(lèi)產(chǎn)品通常指具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備，這類(lèi)產(chǎn)品在上市前必須

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，合規(guī)經(jīng)營(yíng)已成為企業(yè)立足市場(chǎng)的基石。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證作為企業(yè)合法運(yùn)營(yíng)的重要憑證，其規(guī)范辦理不僅關(guān)乎企業(yè)能否順利開(kāi)展業(yè)務(wù)，較直接影響著產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入與長(zhǎng)期發(fā)展。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何高效、規(guī)范地完成相關(guān)許可證的辦理，成為擺在面前的重要課題。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理涉及多方面的要求，從質(zhì)量管理體系的建立到技術(shù)文件的準(zhǔn)備，從人員資質(zhì)到場(chǎng)地規(guī)范，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要專(zhuān)業(yè)的

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊(cè)？?歐盟注冊(cè)，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊(cè)和器械注冊(cè)。??哪些人需要?dú)W盟注冊(cè)？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊(cè)也可以通過(guò)其授權(quán)代表來(lái)進(jìn)行