出口醫(yī)療器械需要哪些證書(shū)？各國(guó)要求及注冊(cè)流程較全整理

時(shí)間：2021-12-22作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：781

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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• 【歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)】歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)樣本

  自由銷(xiāo)售證書(shū)（Free Sales Certificate）CERTIFICATE OF FREE SALE自由銷(xiāo)售證書(shū)（Free Sales Certificate，簡(jiǎn)稱(chēng)FSC），亦稱(chēng)自由銷(xiāo)售證明書(shū)（Certificate ofFree Sale，簡(jiǎn)稱(chēng)CFS），機(jī)構(gòu)出具的一般叫出口銷(xiāo)售證明書(shū)（比如醫(yī)療器械類(lèi)，一般由藥監(jiān)局出具產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)），也有各種行業(yè)協(xié)會(huì)出具的產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)。自由銷(xiāo)售

• 【MDR認(rèn)證】MDR適用范圍

  MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專(zhuān)門(mén)用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類(lèi)來(lái)源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱(chēng)僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特

• 【UKCA認(rèn)證】UKCA報(bào)考條件有哪些？

  UKCA報(bào)考條件有哪些？英國(guó)認(rèn)證協(xié)會(huì) (UK Certification Association)，簡(jiǎn)稱(chēng)UKCA。成立于英國(guó)倫敦市，是目前國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，是經(jīng)英國(guó)政府許可商業(yè)化運(yùn)營(yíng)的職業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。美國(guó)認(rèn)證聯(lián)盟（ACA）的會(huì)員單位之一，接受其監(jiān)管，擁有統(tǒng)一的國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化互認(rèn)系統(tǒng)，是英國(guó)的權(quán)威的職業(yè)技能認(rèn)證機(jī)構(gòu)。（1）具有心理學(xué)、教育學(xué)、醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷；（2）具有其他專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；（