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詞條說明
醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測 醫(yī)療器械臨床 醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械體系
濟(jì)南卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,醫(yī)療器械體系建立,醫(yī)療器械生產(chǎn)指導(dǎo)和醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的咨詢公司。公司還承接醫(yī)療器械分類,醫(yī)療器械銷售,醫(yī)療器械手板制作,醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊資料,注冊申請資料補(bǔ)充修改,醫(yī)療器械壽命試驗設(shè)計,規(guī)范注冊申報資料 公司托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗中心,總部設(shè)在濟(jì)南,為山東省內(nèi)及全國客戶提供、及時、的檢測、注冊、臨床試驗本地化技術(shù)服務(wù) 當(dāng)前,新的
煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理
煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件:1.注冊煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊申請人必須是企業(yè),成立一個法人企業(yè)是進(jìn)行醫(yī)療器械注冊先決條件,對公司的名稱、注冊資金等沒有要求,但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎(chǔ),尤其對產(chǎn)品有效期的研究至關(guān)重要。2.建立煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)質(zhì)量體系生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān),是對
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何選擇第三方檢測機(jī)構(gòu)
委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*七十五條的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)**認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同**藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu),方可對醫(yī)療器械實施檢驗。根據(jù)國家檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書(CMA)。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點,對受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰?、檢驗范圍進(jìn)行評價。委托檢驗報告應(yīng)該加蓋CMA公
山東省關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)知識新答復(fù)
1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后,對第二類醫(yī)療器械注冊申報材料的檢驗報告有何要求?答:按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求,申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。2、企業(yè)若想提交自檢報告,有什么要求?答:根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求,注
聯(lián)系人: 張老師
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手 機(jī): 15650588779
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地 址: 山東濟(jì)南歷下區(qū)萬科
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網(wǎng) 址: zhuoxie2019.b2b168.com
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