從產(chǎn)品風險看一類與二類醫(yī)療器械的不同

時間：2025-08-26作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司瀏覽：21

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• 詞條

  詞條說明

• 從監(jiān)管視角剖析一類和二類醫(yī)療器械差異

  從監(jiān)管層面來看，一類和二類醫(yī)療器械有著顯著不同。以一次性使用手術刀片（一類醫(yī)療器械）和血糖儀（二類醫(yī)療器械）為例。一次性使用手術刀片生產(chǎn)企業(yè)，只需按照基本的生產(chǎn)規(guī)范進行生產(chǎn)，在備案時提交簡單的產(chǎn)品說明、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等資料，備案流程相對簡便。監(jiān)管部門對其監(jiān)管重點在于生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件、原材料質(zhì)量等基礎環(huán)節(jié)，以保證產(chǎn)品符合基本的安全標準。對于血糖儀，監(jiān)管則嚴格許多。企業(yè)在注冊時，要提交詳細的產(chǎn)品技術

• 企業(yè)未及時更新第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息的風險

  某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在企業(yè)負責人發(fā)生變更后，未及時向監(jiān)管部門較新第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息。一段時間后，監(jiān)管部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)這一情況，對該企業(yè)下達了整改通知，并根據(jù)相關法規(guī)進行了相應處罰。這一案例警示其他企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息的及時較新至關重要。企業(yè)在經(jīng)營過程中，如涉及企業(yè)負責人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所等關鍵信息變更，應按照規(guī)定流程及時辦理備案變更手續(xù)，以避免不必要的法律風險與經(jīng)營阻礙。

• 企業(yè)文化

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風險較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準確

• 從產(chǎn)品風險看一類與二類醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風險較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準確