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詞條說(shuō)明
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題,榮儀達(dá)認(rèn)證為您解答
俄羅斯為醫(yī)療器械公司提供了一個(gè)潛在的有利可圖的市場(chǎng)。然而,注冊(cè)過(guò)程可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。與大多數(shù)國(guó)家不同的是,俄羅斯仍然依賴(lài)國(guó)內(nèi)測(cè)試和臨床數(shù)據(jù)來(lái)批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備,即使該設(shè)備已經(jīng)在其他主要市場(chǎng)銷(xiāo)售(也就是說(shuō)在別的國(guó)家賣(mài)的再多也得重新做測(cè)試)。俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備是怎樣分類(lèi)的?進(jìn)入俄羅斯醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的第一步是對(duì)你的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)。根據(jù)Order 4n、Order 557n和GOST 51609-2000修訂,確定
鐵路產(chǎn)品歐盟CE認(rèn)證2001/16/EC指令
隨著我國(guó)高鐵技術(shù)的發(fā)展,鐵路方面的產(chǎn)品設(shè)備,現(xiàn)在也開(kāi)始大量出口歐盟國(guó)家,但是針對(duì)鐵路產(chǎn)品CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和指令,國(guó)內(nèi)現(xiàn)在接觸的還很少,很多廠家不了解這些標(biāo)準(zhǔn),我公司接觸鐵路產(chǎn)品比較早,簡(jiǎn)單的介紹一下鐵路產(chǎn)品的CE認(rèn)證。鐵路產(chǎn)品CE認(rèn)證的指令是2001/16/EC,全稱(chēng)為全歐常規(guī)鐵路系統(tǒng)的互通,簡(jiǎn)稱(chēng)為T(mén)SI。鐵路產(chǎn)品有其特殊性,同樣的產(chǎn)品,比如說(shuō)燈具,正常的家用可能是做LVD就可以,但是在鐵路上面用的
逆變裝置是一種將DC電能轉(zhuǎn)換為交流電能的裝置,通常用于家庭和汽車(chē)。逆變裝置CE認(rèn)證根據(jù)其工作原理大多需要符合機(jī)械指令(MD)、低電壓指令(LVD)、電磁兼容指令(EMC)等等。EMC檢測(cè)項(xiàng)目包括:傳導(dǎo)騷擾、輻射騷擾、天線端射頻電壓(共模)抗擾、輻射抗擾、屏蔽效果測(cè)量、傳導(dǎo)電壓抗擾、輸入抗擾、靜電放電抗擾、快速瞬變脈沖群抗擾、連續(xù)波傳導(dǎo)騷擾抗擾、諧波電流、電壓波動(dòng)、閃爍等。LVD檢測(cè)項(xiàng)目包括:高工作
電梯俄標(biāo)EAC認(rèn)證檢查哪些參數(shù)
電梯是一種用于在導(dǎo)軌(傾斜角度不能超過(guò)15°)上移動(dòng)的專(zhuān)用艙內(nèi)移動(dòng)貨物或人員的設(shè)備。這類(lèi)電梯屬于危險(xiǎn)性增加的物體。因此,在適當(dāng)確認(rèn)符合當(dāng)前安全要求后,方可將其用于預(yù)期目的。在俄羅斯,在此類(lèi)設(shè)備在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟境內(nèi)流通之前,必須對(duì)其進(jìn)行EAC認(rèn)證。該認(rèn)證程序TR CU 011/2011號(hào)法規(guī)"關(guān)于電梯安全"的規(guī)范確定。電梯EAC證書(shū)的有效期不得超過(guò)5年。電梯設(shè)備認(rèn)證采用以下方案進(jìn)行:1c-用于批量生產(chǎn)
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