510K認(rèn)證輔導(dǎo)|獲得K號(hào)以后企業(yè)再進(jìn)行登記與產(chǎn)品列名

時(shí)間：2023-04-14作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：197

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司專(zhuān)注于ISO體系認(rèn)證,客戶(hù)驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證

  一、醫(yī)療產(chǎn)品ANVISA注冊(cè)1.注冊(cè)申請(qǐng)需由外國(guó)駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續(xù)簽一次（經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品，其有效期限為2年）；3.根據(jù)法律，注冊(cè)程序需在120天內(nèi)完成 。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術(shù)資料--在IEC6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械，申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證，貼INMETRO標(biāo)志--向ANVISA付款，遞交產(chǎn)品證書(shū)及其他必須文件，申請(qǐng)

• TGA認(rèn)證注冊(cè)|海外IIa類(lèi)需提供合格評(píng)定據(jù)與符合性聲明

  依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類(lèi)，Is and Im， IIa, IIb, III類(lèi)，產(chǎn)品的分類(lèi)幾乎和歐盟分類(lèi)一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書(shū)，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以

• GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵崗位人員的任職資格說(shuō)明

  判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過(guò)程或管理系統(tǒng)基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門(mén)（場(chǎng)所）基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外；發(fā)現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)；前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)關(guān)于產(chǎn)品真實(shí)性核查問(wèn)題核查企業(yè)

• GMI認(rèn)證評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)為驗(yàn)證印刷廠對(duì)客戶(hù)要求的包裝質(zhì)量能力

  GMI認(rèn)主要是服務(wù)于美國(guó)TARGET 公司的供應(yīng)商資格認(rèn)（TARGET是美國(guó)較大的商場(chǎng)）。GMI認(rèn)證流程如下：1. 包裝供應(yīng)商必須向GMI公司提交填寫(xiě)完畢的自我評(píng)估表。設(shè)計(jì)該自我評(píng)估表的目的是為了將不合格的認(rèn)供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)的機(jī)會(huì)減到較低。2. GMI公司會(huì)審核填寫(xiě)完畢的自我評(píng)估表。3. 安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估， 包裝供應(yīng)商必須訪(fǎng)問(wèn)targetpackagingprogram并下載測(cè)試頁(yè)文件。4. 包裝供應(yīng)