食品FDA注冊流程

時(shí)間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：192

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械進(jìn)口認(rèn)證沙格醫(yī)療

  醫(yī)療器械進(jìn)口認(rèn)證沙格醫(yī)療在**化的浪潮下，醫(yī)療器械的**貿(mào)易日益頻繁，而合規(guī)認(rèn)證作為進(jìn)入**市場的關(guān)鍵門檻，顯得尤為重要。無論是美國、歐盟、加拿大，還是其他海外市場，每一個(gè)國家和地區(qū)都有其*特的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何高效、順利地完成相關(guān)認(rèn)證，成為拓展**業(yè)務(wù)的**挑戰(zhàn)之一。沙格醫(yī)療專注于為企業(yè)提供專業(yè)、可靠的醫(yī)療器械進(jìn)口認(rèn)證服務(wù)，致力于成為企業(yè)值得信賴的長期合作伙伴。醫(yī)療器械

• 什么是fda510k認(rèn)證？

  什么是fda510k認(rèn)證？所謂的fda510k認(rèn)證，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k，而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請條件和認(rèn)證流程

  項(xiàng)目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和通過第三方認(rèn)證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，并可基于不同國家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的特別要求，提供相應(yīng)的體系咨詢服務(wù)。?1. ?ISO9001的**思想ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之一。其愿景是使ISO90001標(biāo)

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，合規(guī)經(jīng)營已成為企業(yè)立足市場的基石。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證作為企業(yè)合法運(yùn)營的重要憑證，其規(guī)范辦理不僅關(guān)乎企業(yè)能否順利開展業(yè)務(wù)，較直接影響著產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入與長期發(fā)展。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何高效、規(guī)范地完成相關(guān)許可證的辦理，成為擺在面前的重要課題。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理涉及多方面的要求，從質(zhì)量管理體系的建立到技術(shù)文件的準(zhǔn)備，從人員資質(zhì)到場地規(guī)范，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要專業(yè)的