抗原檢測試劑是屬于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可?

時間：2022-04-01作者：九盈國際商務（深圳）有限公司瀏覽：835

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• 抗原檢測試劑是屬于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可?

  藥品銷售的醫(yī)療器械常見的有 :? ? ? 體溫計，醫(yī)用口罩，成人用品，抗原檢測試劑，美瞳等等，? ? ? 體溫計口罩這是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，美瞳，抗原檢測試劑是屬于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。? ? ? 如有需要，歡迎咨詢!

• 一類二類三類醫(yī)療器械的分類和區(qū)別？

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、*學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、**或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、**、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控

• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要什么資料？

  二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括醫(yī)用口罩、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。盈泰醫(yī)療小編為您分享二類醫(yī)療器械備案需要的資料：1、公章；?2、營業(yè)執(zhí)照原件；?3、兩名人員的畢業(yè)證（高中或者高中以上）及身份證復印件及畢業(yè)證復印件；4、場地證明或租賃憑證或房產(chǎn)證（住宅不能用，商住兩用亦可）；5、租賃合同辦理時間：3-5工作日（注：確

• 開設第二類醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)務必具有下列標準

  開設第二類醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)務必具有下列標準：（一）主要負責人應具備中專學校本科以上學歷或初中級以上技術(shù)職稱。（二）質(zhì)量檢測組織責任人應具備?？票究埔陨蠈W歷或中級以上職稱。（三）公司內(nèi)初中級以上技術(shù)職稱工程項目技術(shù)人員應占據(jù)員工數(shù)量的相對占比。（四）公司應具有對應的產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作能力。（五）應該有與所生產(chǎn)制造商品及經(jīng)營規(guī)模相配套的生產(chǎn)制造、倉儲物流場所及自然環(huán)境。（六）具備相對的生產(chǎn)設備。（七）