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法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求


    山東廣恩檢測(cè)技術(shù)有限公司專(zhuān)注于汽車(chē)檢測(cè)線檢定校準(zhǔn)裝置,扭矩板子檢定儀,四輪定位儀檢定裝置,呼出氣體酒精含量探測(cè)器檢定校準(zhǔn),汽車(chē)檢測(cè)線檢測(cè)裝置等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 體溫計(jì)為什么要檢定?

    體溫計(jì)檢定是一項(xiàng)非常重要的工作,它對(duì)于確保體溫計(jì)的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。在醫(yī)療、科研和工業(yè)領(lǐng)域,準(zhǔn)確的體溫測(cè)量是**人類(lèi)健康和安全的基礎(chǔ)。因此,進(jìn)行體溫計(jì)檢定是必要的?體溫計(jì)檢定可以確保體溫計(jì)的準(zhǔn)確性。隨著時(shí)間的推移,體溫計(jì)的測(cè)量結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)偏差。這可能是由于使用過(guò)程中的磨損、環(huán)境變化或其他因素引起的。通過(guò)定期進(jìn)行體溫計(jì)檢定,可以發(fā)現(xiàn)并糾正這些偏差,確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。這對(duì)于醫(yī)療工

  • 防雷檢測(cè) | 雷電的危害及防護(hù)措施

    ? 隨著電子技術(shù)和通信技術(shù)的發(fā)展,電子設(shè)備自動(dòng)化、多功能和智能化水平不斷提高,大規(guī)模集成電路等微電子器件應(yīng)用日益廣泛。然而,微電子器件應(yīng)用的增多將帶來(lái)防雷能力較弱的問(wèn)題,從而導(dǎo)致電子設(shè)備在運(yùn)行中遭受雷電擊損,嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致系統(tǒng)癱瘓和人員傷亡。為此,關(guān)注雷電災(zāi)害,采取切實(shí)有效的設(shè)備防護(hù)措施勢(shì)在必行。雷電的形成機(jī)理? ? ? ? 雷電的放電。由于電荷的劇

  • GMP潔凈車(chē)間檢測(cè)

    GMP潔凈車(chē)間也叫GMP無(wú)塵車(chē)間,是一種高度潔凈、無(wú)菌的生產(chǎn)環(huán)境,主要用于制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě),即良好生產(chǎn)規(guī)范,是一種質(zhì)量管理體系,旨在確保生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量和安全。?GMP潔凈車(chē)間的歷史可以追溯到20世紀(jì)50年代,當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)需要高度潔凈的環(huán)境。隨著科技的發(fā)展,GMP潔凈車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高,從較

  • 法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

    法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出**CE標(biāo)記過(guò)程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求,包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評(píng)估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素

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