二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理的變化與案例分析

時(shí)間：2025-08-26作者：深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司瀏覽：20

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• 詞條

  詞條說明

• 企業(yè)經(jīng)營(yíng)一類和二類醫(yī)療器械的不同挑戰(zhàn)

  以普通聽診器（一類醫(yī)療器械）和心電圖機(jī)（二類醫(yī)療器械）對(duì)比，能清晰看出產(chǎn)品特性的差異。普通聽診器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，由耳塞、探頭、導(dǎo)音管組成，無源器械，主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松，只需滿足基本的聲學(xué)傳導(dǎo)性能要求，在生產(chǎn)過程中對(duì)工藝精度要求不高。心電圖機(jī)則是有源醫(yī)療器械，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包含心電信號(hào)采集、放大、處理、顯示等多個(gè)系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動(dòng)，為心臟疾病診斷提供關(guān)鍵依據(jù)。對(duì)其產(chǎn)品

• 從監(jiān)管視角剖析一類和二類醫(yī)療器械差異

  從監(jiān)管層面來看，一類和二類醫(yī)療器械有著顯著不同。以一次性使用手術(shù)刀片（一類醫(yī)療器械）和血糖儀（二類醫(yī)療器械）為例。一次性使用手術(shù)刀片生產(chǎn)企業(yè)，只需按照基本的生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，在備案時(shí)提交簡(jiǎn)單的產(chǎn)品說明、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等資料，備案流程相對(duì)簡(jiǎn)便。監(jiān)管部門對(duì)其監(jiān)管重點(diǎn)在于生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件、原材料質(zhì)量等基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，以保證產(chǎn)品符合基本的安全標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于血糖儀，監(jiān)管則嚴(yán)格許多。企業(yè)在注冊(cè)時(shí)，要提交詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)

• 通過并購(gòu)開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，備案憑證如何處理

  一家大型醫(yī)療集團(tuán)通過并購(gòu)一家小型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，涉足第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。在并購(gòu)?fù)瓿珊螅t(yī)療集團(tuán)面臨原企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的處理問題。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)并購(gòu)導(dǎo)致主體變更，需重新辦理備案手續(xù)。醫(yī)療集團(tuán)在整合原企業(yè)資源與業(yè)務(wù)的同時(shí)，按照新企業(yè)的架構(gòu)與經(jīng)營(yíng)規(guī)劃，重新準(zhǔn)備備案材料，包括對(duì)整合后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員配置、質(zhì)量管理制度等方面的詳細(xì)說明。經(jīng)過一系列籌備與申請(qǐng)工作，較終成功辦理了新的*二

• 從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)看一類與二類醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下，基本不會(huì)對(duì)人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對(duì)原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確