普通化妝品備案人對被取消備案產(chǎn)品有異議的可提出申辯

時(shí)間：2023-07-18作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：96

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• 詞條

  詞條說明

• 國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)

  2022年12月30日，《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，這是國家藥監(jiān)局**針對化妝品監(jiān)管信息化發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，對新條例下推動(dòng)化妝品行業(yè)的信息化建設(shè)及數(shù)據(jù)共享具有重要意義。本次正式發(fā)布的5個(gè)化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)，包括《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》《普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集》《特殊化妝品注冊管理基本數(shù)據(jù)集》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 *1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案》《化妝品監(jiān)

• 哪些化妝品注冊人、備案人需要指定境內(nèi)責(zé)任人？

  問：哪些化妝品注冊人、備案人需要*境內(nèi)責(zé)任人？答：化妝品注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)*境內(nèi)責(zé)任人，辦理化妝品注冊備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回。境外注冊人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為國產(chǎn)化妝品，但由于注冊人、備案人在境外，需要*境內(nèi)責(zé)任人；境內(nèi)注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為進(jìn)口化妝品，但由于注冊人、備案人在境內(nèi)

• 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對兒童化妝品的要求有哪些？

  《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對兒童化妝品的要求有哪些？答：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）對兒童化妝品菌落總數(shù)（CFU/g或CFU/ml）的限值為≤500。配方中使用了《規(guī)范》中化妝品限用組分（表３）中所列的物質(zhì)，使用要求應(yīng)符合表中規(guī)定；配方中使用了防腐劑、防曬劑、著色劑，應(yīng)在《規(guī)范》中化妝品準(zhǔn)用組分名單內(nèi)（表４—表６），使用要求應(yīng)符合表中規(guī)定。例如“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產(chǎn)品和香波除外

• 進(jìn)口普通化妝品備案時(shí)，對已上市銷售證明有何要求？

  進(jìn)口普通化妝品備案時(shí)，對已上市銷售證明有何要求？答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十七條**款*四項(xiàng)規(guī)定：進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由化妝品注冊人、備案人所在國或生產(chǎn)國（地區(qū)）**主管部門或者行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的已上市銷售證明文件，境內(nèi)注冊人、備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計(jì)的除外。已上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)至少載明注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱、產(chǎn)品名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱以及