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詞條說明
吉爾吉斯斯坦醫(yī)療器械注冊規(guī)定了一系列要求,包括需要提供CE證書作為注冊的一部分。CE證書是歐洲聯(lián)盟對于滿足其市場安全、衛(wèi)生和環(huán)境要求的產(chǎn)品所需的認證標志。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,CE標志表明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令的要求。盡管吉爾吉斯斯坦并非歐盟成員國,但該國的醫(yī)療器械注冊流程可能參考歐盟的法規(guī)和標準,因此通常要求提供CE證書作為注冊的一部分。具體的要求可能因產(chǎn)品類別而有所不同,建議咨詢浙江榮儀達認證機構(gòu)。在
俄羅斯為醫(yī)療器械公司提供了一個潛在的有利可圖的市場。然而,注冊過程可能是一個挑戰(zhàn)。與大多數(shù)國家不同的是,俄羅斯仍然依賴國內(nèi)測試和臨床數(shù)據(jù)來批準醫(yī)療設(shè)備,即使該設(shè)備已經(jīng)在其他主要市場銷售(也就是說在別的國家賣的再多也得重新做測試)。俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備是怎樣分類的?進入俄羅斯醫(yī)療設(shè)備市場的第一步是對你的醫(yī)療設(shè)備進行分類。根據(jù)Order 4n、Order 557n和GOST 51609-2000修訂,確定
俄羅斯壓力容器EAC 032認證TR TS 032/2013標準
根據(jù)俄羅斯公布的TR TS 032/2013相關(guān)規(guī)定,從2020年1月1日起,俄羅斯GOST舊的標準將不再適用于鋼鐵,鑄鐵和其他類型的壓力容器。未來將采用新的抽樣規(guī)則和測試程序。該技術(shù)法規(guī)包括96項新項目,壓力容器類老的GOST證書也將于2020年1月1日起失效。俄羅斯GOST R合格證書是在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟即EAEU體系之前,確認產(chǎn)品符合俄羅斯安全法規(guī)的證明文件。在EAEU之后,對于EAEU還未公布
開關(guān)斷路器EAC合格證書是證明此類產(chǎn)品符合質(zhì)量和安全標準的文件。該文件確認產(chǎn)品對消費者是安全的,可以在俄羅斯國以及歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟國家境內(nèi)自由生產(chǎn)、進口和銷售。開關(guān)斷路器EAC合格證書是強制性的嗎?斷路器獲得EAC認證是其上市銷售的先決條件。更加法規(guī)TR CU 004/2011規(guī)范了低壓設(shè)備(簡稱LVE)的安全標準。評估還考慮了TR CU 020/2011(EMC-電磁兼容性)和TR EAEU 037
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