編寫MDRCE技術文件需要準備哪里

時間：2020-04-08

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
MDRCE認證是什么？
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證： TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務/ FDA
歐盟授權代表和歐盟注冊多少錢
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
口罩做歐盟授權代表和歐盟注冊是什么
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
什么是英國UCKA
UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械