FDA510K和FDA注冊(cè)有什么關(guān)系

時(shí)間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是歐盟自由銷售證

  為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將較新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時(shí)間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。?歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問(wèn)題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報(bào)，并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。?歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐

• MDRCE認(rèn)證和MDD指令的區(qū)別

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• FDA510K技術(shù)文件編寫(xiě)難度在哪里？

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，

• 口罩和防護(hù)服FDA美國(guó)代理人和FDA注冊(cè)是什么

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，