MDRCE認(rèn)證有過(guò)渡期嗎？

時(shí)間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA驗(yàn)廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準(zhǔn)備?

  QSR820的定義QSR是質(zhì)量體系法規(guī)的簡(jiǎn)寫(xiě)，820實(shí)際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規(guī)中對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關(guān)。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。FDA對(duì)QSR820的監(jiān)控方式FDA不會(huì)像CFDA一樣在發(fā)放許可證之前**行體系考核。FDA對(duì)

• 什么是歐盟授權(quán)代表，歐盟授權(quán)代表多少錢

  歐盟授權(quán)代表，作為中國(guó)器械制造商出口歐盟必須*的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。SUNGO將結(jié)合自身經(jīng)歷的歐代服務(wù)案例，通過(guò)系列文章為大家提供有**的信息。?背景知識(shí)什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書(shū)面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證多少錢

  MHRA 機(jī)構(gòu)介紹MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局。MHRA是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA。????MHRA注冊(cè)的產(chǎn)品范圍?在

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么條件?

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么條件?TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī))，全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng))，F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)