注冊外包服務注冊人制度醫(yī)療器械注冊人制度器械注冊人制度

時間：2024-11-15

作者：廣州眾惠醫(yī)療技術開發(fā)有限公司

詞條
詞條說明
IVD質量體系考核咨詢
服務內容：1、提供體系法規(guī)咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標準要求的體系文件（質量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規(guī)培訓和標準培訓（40課時）;4、各種設施設備的驗證培訓；根據甲方實際情況設計甲方的質量管理體系（含質量手冊、程序文件等一級、二級質量文件)。編寫、修訂三級文件包括職責或職位說明書、各種管理制度（規(guī)程）、設備操作SOP、作業(yè)指導書文件.
臨床試驗外包服務CRO服務
服務內容：1、機構篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據統(tǒng)計、8、試驗小結撰寫、9、試驗結題。1.簡要總結支持產品注冊申報的臨床評價過程和數(shù)據，說明臨床評價路徑和關鍵內容，包括試驗地點（如機構）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結果、結論、資料位置等。2.論述說明以上數(shù)據用于支持本次申報的理由及充分性。列入免于進行臨床試驗目錄
IVD臨床試驗代理臨床試驗外包（CRO）
1、機構篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據統(tǒng)計、8、試驗小結撰寫、9、試驗結題。2.1 負責協(xié)調聯(lián)系有關的醫(yī)院及其合作臨床科室，確立合作關系；負責聯(lián)系2家（二類試劑選擇2家）有資質開展本項目臨床試驗、且能出具適用于該產品在北京市藥品監(jiān)督局）注冊的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構或具有藥物或醫(yī)療產品臨床試驗機構資格的臨床單位，保證臨床試驗過程的真實性和合規(guī)性
IVD研發(fā)技術咨詢體外診斷產品的研發(fā)外包服務
服務內容：酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學發(fā)光法試劑的產品研發(fā)過程指導，研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導，包括提供并培訓研發(fā)人員有關設計開發(fā)的行業(yè)標準、程序及制度，對設計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導：研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導，包括提供并培訓研發(fā)人員有關設計開發(fā)的行業(yè)標準、程序及制度，對設計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發(fā)資料給甲方，包含：項目