三類醫(yī)療器械許可證申請的手續(xù)和要求？

時間：2022-04-01作者：九盈**商務（深圳）有限公司瀏覽：416

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• 詞條

  詞條說明

• 各科室使用的醫(yī)療器械分類

  《醫(yī)療器械分類目錄》基礎外科手術器械顯微外科手術器械神經(jīng)外科手術器械眼科手術器械耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械胸腔心血管外科手術器械 腹部外科手術器械泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械婦產(chǎn)科用手術器械計劃生育手術器械注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備醫(yī)用超聲儀器及有關設備醫(yī)用激光儀器設備 醫(yī)用高頻儀器設備物理**及康復設備中醫(yī)器械

• 一類二類三類醫(yī)療器械的分類和區(qū)別？

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、*學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、**或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、**、緩解或者功能補償；生理結(jié)構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控

• 電子體溫計屬于幾類醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：? ? ? ?第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；? ? ? ?第二類是指產(chǎn)品機理已****國內(nèi)認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；? ? ? ?第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結(jié)構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性。

• 開眼睛店需要辦什么資質(zhì)？

  1、營業(yè)執(zhí)照：到當?shù)毓ど趟k理。由于現(xiàn)在三證合一了，即工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證和稅務登記證三證合為一證。2、生產(chǎn)許可證：到質(zhì)監(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證，只有擁有生產(chǎn)許可證的眼鏡店才能夠從事驗光配鏡業(yè)務。3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：如賣隱形眼鏡需到藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二、開眼鏡店需要的所有資質(zhì)證件：1、必須配有持有驗光、定配證書的驗光、定配人員（中級及以上的驗光員和定配工資格證）2、工商營業(yè)執(zhí)照，