經(jīng)營醫(yī)療器械對質(zhì)量負(fù)責(zé)人有哪些要求？

時(shí)間：2022-03-31作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：455

九盈**商務(wù)（深圳）有限公司專注于等

• 詞條

  詞條說明

• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦？網(wǎng)絡(luò)銷售備案

  二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括醫(yī)用口罩、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。盈泰醫(yī)療小編為您分享二類醫(yī)療器械備案需要的資料：1、公章；?2、營業(yè)執(zhí)照原件；?3、兩名人員的畢業(yè)證（高中或者高中以上）及身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；4、場地證明或租賃憑證或房產(chǎn)證（住宅不能用，商住兩用亦可）；5、租賃合同辦理時(shí)間：3-5工作日（注：確

• 龍華區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要什么資料

  備案所需資料：1、營業(yè)執(zhí)照；2、企業(yè)公章、法人身份證；3、第一類醫(yī)療器械備案表；4、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息；5、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案符合性聲明；6、產(chǎn)品說明書及較小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；7、產(chǎn)品技術(shù)要求；8、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；9、臨床評價(jià)資料；

• 開設(shè)第二類醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)務(wù)必具有下列標(biāo)準(zhǔn)

  開設(shè)第二類醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)務(wù)必具有下列標(biāo)準(zhǔn)：（一）主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專學(xué)校本科以上學(xué)歷或初中級以上技術(shù)職稱。（二）質(zhì)量檢測組織責(zé)任人應(yīng)具備?？票究埔陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱。（三）公司內(nèi)初中級以上技術(shù)職稱工程項(xiàng)目技術(shù)人員應(yīng)占據(jù)員工數(shù)量的相對占比。（四）公司應(yīng)具有對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作能力。（五）應(yīng)該有與所生產(chǎn)制造商品及經(jīng)營規(guī)模相配套的生產(chǎn)制造、倉儲(chǔ)物流場所及自然環(huán)境。（六）具備相對的生產(chǎn)設(shè)備。（七）

• 寶安區(qū)的醫(yī)療器械許可證辦理？

  （一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼影印件；（二）法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)主管的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件；（三）組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明；（四）業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營模式表明；（五）經(jīng)營地、倉庫詳細(xì)地址的地圖、總平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文檔或是租賃合同（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文檔）影印件；（六）運(yùn)營設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄；（七）運(yùn)營品質(zhì)管理制度、工作中系統(tǒng)等文件名稱；（八）電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基本情況詳