蘇州（昆山）電子ISO質(zhì)量認(rèn)證難點(diǎn)

時(shí)間：2025-05-24作者：深圳市博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 九江(南昌/樟樹/東莞)ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)

  1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。2、對(duì)產(chǎn)

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  醫(yī)院ISO15189認(rèn)證的**要點(diǎn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的**標(biāo)準(zhǔn)ISO15189認(rèn)證，正成為衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)水平的重要標(biāo)尺。這項(xiàng)認(rèn)證并非簡(jiǎn)單的資質(zhì)獲取，而是對(duì)實(shí)驗(yàn)室整體運(yùn)行體系的全面檢驗(yàn)。人員資質(zhì)構(gòu)成了認(rèn)證的**道門檻。實(shí)驗(yàn)室必須配備足夠數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，包括主任技師、主管技師和檢驗(yàn)技師等不同層級(jí)。關(guān)鍵崗位人員需具備五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，并持有持續(xù)有效的專業(yè)技術(shù)資格證書。人員培訓(xùn)記錄和考核機(jī)制同樣