俄羅斯醫(yī)療器械設(shè)備注冊技術(shù)文件要求

時間：2023-10-11作者：浙江榮儀達信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：130

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  詞條說明

• 俄羅斯醫(yī)療器械設(shè)備注冊技術(shù)文件要求

  根據(jù)俄羅斯2012年12月27日第1416號政府令（以下簡稱第1416號政府令）批準的《醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則》（以下簡稱《注冊規(guī)則》）第4條，制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)文件是規(guī)范醫(yī)療器械設(shè)計、確定技術(shù)要求并包含其開發(fā)、生產(chǎn)、使用、操作、維護、維修、處置或銷毀數(shù)據(jù)的文件。注冊醫(yī)療器械技術(shù)文件中規(guī)定的技術(shù)要求一般包括：目的要求，說明醫(yī)療器械的特性并確定其主要功能；對成分和結(jié)構(gòu)（化學成分、分數(shù)、雜質(zhì)濃度、成

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