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俄羅斯醫(yī)療器械注冊是俄羅斯聯(lián)邦Roszdravnadzor也就是俄羅斯衛(wèi)生部主管下的醫(yī)療設備書,所有的醫(yī)療設備和材料在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的登記、注冊。是目前醫(yī)療器械進入到俄羅斯市場的必要證書。如果沒有拿到RZN醫(yī)療器械注冊證書,是禁止進口和銷售的。而且俄羅斯法律規(guī)定未能獲得注冊證書的醫(yī)療器械屬于假冒、偽劣、不合格的醫(yī)療器械。一經(jīng)被當局主管機構(gòu),將會以“危害居民生命、健康”為由被提起法律訴訟。同時,RZ
隨著國際貿(mào)易的不斷發(fā)展,產(chǎn)品質(zhì)量的認證成為產(chǎn)品進入市場的重要通行證。俄羅斯,作為一個龐大的經(jīng)濟體,其市場準入標準——EAC認證(歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟技術法規(guī)認證),對于許多尋求國際化發(fā)展的企業(yè)來說,具有至關重要的意義。本文旨在解析全自動發(fā)酵系統(tǒng)在俄羅斯EAC認證的流程,幫助相關企業(yè)更好地了解并順利完成認證。EAC認證,全稱為歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟技術法規(guī)認證,是俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦和亞美尼亞五
AIC心肺循環(huán)系統(tǒng)俄羅斯醫(yī)療器械注冊申請步驟
在冠狀病毒流行的情況下,人工循環(huán)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊證書可以在短短一周內(nèi)頒發(fā)。俄羅斯簡易認證規(guī)則已經(jīng)被引入到一些醫(yī)療設備中,該類別包括36個項目(包括人工循環(huán)IR)。心肺旁路是用于暫時替代肺部氣體交換的設備,并在進行心臟手術的時間內(nèi)使用特殊設備進行泵操作。自大流行病宣布以來,俄羅斯醫(yī)院的重癥監(jiān)護室對該系統(tǒng)的需求量很大。由于該設備供不應求,因此為供應商制定了一個快速通道注冊程序。俄羅斯注冊證書程序的具
防爆設備EAC認證是強制性,必須通過,從而確認受檢對象符合當前TR CU"關于爆炸性環(huán)境中工作的設備安全"(TR CU 012/2011)的要求。本規(guī)定適用于擬在潛在爆炸性環(huán)境中使用的設備。本規(guī)定適用于在潛在爆炸性環(huán)境中工作的電氣(電氣設備),包括防爆部件和非電氣設備。海關聯(lián)盟EAC012認證申請流程:1.產(chǎn)品的HS編碼2、產(chǎn)品信息3、申請方信息(如有)如果沒有的話,我司可以提供。4、防爆設計圖紙
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