ICS認證咨詢|驗廠只能由成員發(fā)起并采用突擊審核方式

時間：2023-04-21

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

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日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售
醫(yī)療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla
DMF認證咨詢|為保障產(chǎn)品質量安全與有效性提供監(jiān)管要求
一、DMF認證簡介在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標是支持監(jiān)管要求，并證明藥物產(chǎn)品的質量、安全性和有效性，以獲得新藥應用研究（IND），一種新的藥物應用（NDA）。作為一個簡短的新藥應用（ANDA），另一個DMF，或出口應用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場地，設施，操作程序和人員（不再適用）根據(jù)2000年1月12日公布的較終規(guī)則，不再接受I型DMF 。II型，II
RMS認證輔導輕微不符合項未按時關閉則會升級重大NCR
A1。供應鏈A1.1所有經(jīng)認證的組織應符合以下文件的要求。全部可以在責任網(wǎng)站.A1.1.1 CCS-101內(nèi)容聲明標準（CCS）-內(nèi)容聲明標準（CCS）為一種監(jiān)管鏈標準，為公司提供一種工具來驗在較終產(chǎn)品中輸入材料。它要求沿供應鏈的每個組織鏈采取足夠的步驟，以確保輸入的完整性和標識性保存材料。A1.1.2 RAF-301b RMS標志使用和索賠指南-本文件描述了與RMS相關的通信語言和設計要求。A1
ISO9001認證輔導深圳ISO9001執(zhí)行標準質量管理體系審核案例分析
案例1】某廠產(chǎn)品聲稱執(zhí)行標準，標準規(guī)定：“產(chǎn)品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時發(fā)現(xiàn)檢驗室并沒有溫濕度控制手段。審核員問：“溫濕度如何控制？” 檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格項，由于考慮到資金緊張，而且**業(yè)其他廠對該產(chǎn)品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標準是推薦性標準，我們可以參照執(zhí)行，進行一些改動，因此決定將該條件刪除?！睓z驗員出示了廠經(jīng)理辦公會的決定，