ISO9001認證咨詢|按標整理管理體系文件并裝訂成冊以供審查

時間：2023-04-13作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：160

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• 詞條

  詞條說明

• 巴西ANVISA認證注冊|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請INMETRO認證

  一、醫(yī)療產(chǎn)品ANVISA注冊1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續(xù)簽一次（經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品，其有效期限為2年）；3.根據(jù)法律，注冊程序需在120天內(nèi)完成 。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術(shù)資料--在IEC6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械，申請INMETRO認證，貼INMETRO標志--向ANVISA付款，遞交產(chǎn)品證書及其他必須文件，申請

• MDSAP認證輔導(dǎo)|鞏固跨多個國際地點的全球法規(guī)評估流程

  在**醫(yī)療器械管理者論壇（IMDRF）外部鏈接免責聲明認識到采用**方法審核和監(jiān)視的制造可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會上，IMDRF確定了一個工作組，以制定特定文件以推進醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）?！夺t(yī)療器械單一審核計劃》允許MDSAP認可的審核組織對滿足該計劃的監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)要求的制造商進行單一監(jiān)管審核。參與MDSAP的**合作伙伴包括：MDSA

• ISO13485驗廠咨詢|依據(jù)文件化進行設(shè)計與開發(fā)確認保證滿足規(guī)定要求與預(yù)用途

  7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 總則組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的程序形成文件。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。適當時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，應(yīng)保持和較新設(shè)計和開發(fā)計劃文件。設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織應(yīng)對以下形成文件:a)設(shè)計和開發(fā)階段;b)每個設(shè)計和開發(fā)階段所需要的評審;c)適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;d)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限;e)為確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)

• PSCI認證咨詢|指導(dǎo)原則強化資源效率與可持續(xù)采購條款

  PSCI原則現(xiàn)已提供9種語言的版本我們很高興地宣布，除了中文（簡體），日文和德文之外，PSCI原則現(xiàn)在還提供法文，西班牙文，葡萄牙文（巴西），意大利文，印地文和韓文。成員于2019年11月12日星期二在馬薩諸塞州劍橋舉行的年度股東大會上批PSCI原則（PSCI原則v2.0）的2019年修訂版，并于2020年1月1日生效。PSCI負責任的供應(yīng)鏈管理原則為，道德，勞工，健康與安全，環(huán)境及相關(guān)管理系統(tǒng)設(shè)