AS9103認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵過程要素及其與關(guān)鍵特性的參照關(guān)系

時間：2023-04-12作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：183

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• 詞條

  詞條說明

• DMF認(rèn)證咨詢|為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求

  一、DMF認(rèn)證簡介在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標(biāo)是支持監(jiān)管要求，并證明藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，以獲得新藥應(yīng)用研究（IND），一種新的藥物應(yīng)用（NDA）。作為一個簡短的新藥應(yīng)用（ANDA），另一個DMF，或出口應(yīng)用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場地，設(shè)施，操作程序和人員（不再適用）根據(jù)2000年1月12日公布的較終規(guī)則，不再接受I型DMF 。II型，II

• RMS認(rèn)咨詢|2023年愚人節(jié)起由品牌商統(tǒng)一管控標(biāo)簽

  RMS要求所有的地點都要經(jīng)過認(rèn)證，從馬海毛養(yǎng)殖戶到賣家，較后進行交易。通常較后一個認(rèn)證階段是服裝制造商或*。零售商(企業(yè)對消費者)不需要認(rèn)證。農(nóng)場通過RMS的動物福利、土地管理和社會模塊認(rèn)。供應(yīng)鏈的后續(xù)階段符合內(nèi)容索賠標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果您希望獲得RMS認(rèn)，您可以聯(lián)系列出的認(rèn)機構(gòu)之一。RMS認(rèn)咨詢-滿足三個條件可申請產(chǎn)品特定標(biāo)簽時間：2023-01-06點擊次數(shù)：55RMS要求所有的地點都要經(jīng)過認(rèn)證，

• PMDA認(rèn)證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評估

  醫(yī)療器械批準(zhǔn)審查工作 像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預(yù)防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術(shù)刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風(fēng)險程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點。 PMDA對這些醫(yī)療設(shè)備中的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關(guān)節(jié)，人造腎臟等）進行審批審查。 在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點

• MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)|鞏固跨多個國際地點的全球法規(guī)評估流程

  在**醫(yī)療器械管理者論壇（IMDRF）外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識到采用**方法審核和監(jiān)視的制造可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會上，IMDRF確定了一個工作組，以制定特定文件以推進醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）。《醫(yī)療器械單一審核計劃》允許MDSAP認(rèn)可的審核組織對滿足該計劃的監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)要求的制造商進行單一監(jiān)管審核。參與MDSAP的**合作伙伴包括：MDSA