詞條
詞條說(shuō)明
歐盟醫(yī)療器械MDR認(rèn)證產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則
MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附錄1VII中詳定22條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度,將產(chǎn)品分為I類(lèi)、Ia類(lèi)、Ib類(lèi)、3類(lèi)。產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則1.使用持續(xù)時(shí)間1.1.“短暫”是指預(yù)期正常連續(xù)使用不超過(guò)60分鐘。1.2.“短期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用60分鐘到30天之間。1.3.“長(zhǎng)期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用超過(guò)30天。2.侵入性器械和有源器械2.1.“身體孔口”是指身體的任何天然開(kāi)口,以及眼球的外表面,或者任何
近年來(lái),越來(lái)越多的中國(guó)人前往哈薩克斯坦就醫(yī),而在這一過(guò)程中,辦理醫(yī)療注冊(cè)成為了必不可少的一環(huán)。然而,很多人對(duì)于哈薩克斯坦醫(yī)療注冊(cè)的辦理周期存在疑惑。本文將對(duì)此進(jìn)行探討。首先,需要明確的是,哈薩克斯坦醫(yī)療注冊(cè)的辦理周期并不是固定的,而是因具體情況而異。通常情況下,辦理周期需要在6-12個(gè)月之間,但也有可能會(huì)出現(xiàn)延遲的情況。因此,我們?cè)谵k理醫(yī)療注冊(cè)時(shí)需要提前留出足夠的時(shí)間。其次,哈薩克斯坦醫(yī)療注冊(cè)的辦
獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)需要多久的時(shí)間
獲得注冊(cè)證書(shū)的期限取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、所選擇的注冊(cè)方案和所要求的測(cè)試范圍。與根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦規(guī)則進(jìn)行的注冊(cè)相比,根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)規(guī)則進(jìn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)程序有更多的階段,因此,根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)規(guī)則進(jìn)行的注冊(cè)期限超過(guò)了根據(jù)國(guó)家規(guī)則進(jìn)行的注冊(cè)期限,平均為:1級(jí)風(fēng)險(xiǎn)-9-10個(gè)月;2a風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)-10-12個(gè)月;2b和3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)-12-15個(gè)月。與榮儀達(dá)認(rèn)證合作,您將獲得:安排一位私人專(zhuān)家顧問(wèn),為您準(zhǔn)備部分
氣舉作業(yè)設(shè)備EAC認(rèn)證GOST 30767-2002標(biāo)準(zhǔn)
隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始向國(guó)際市場(chǎng)拓展。然而,進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)并不是一件容易的事情。一個(gè)重要的難題是如何符合不同國(guó)家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求。在這篇文章中,我們將探討氣舉作業(yè)設(shè)備的EAC認(rèn)證和GOST 30767-2002標(biāo)準(zhǔn)。什么是氣舉作業(yè)設(shè)備?氣舉作業(yè)設(shè)備是一種能夠通過(guò)壓縮空氣產(chǎn)生力量并提供升降和移動(dòng)功能的裝置。它們通常用于各種建筑、工業(yè)和船舶維護(hù)工作中。在俄羅斯和其他國(guó)家,使用氣舉作
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