這一地區(qū)管理體系認(rèn)證相關(guān)扶持政策中通過ISO三體系認(rèn)證有補(bǔ)助

時(shí)間：2022-05-17作者：合肥海川企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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  詞條說明

• ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的流程及注意事項(xiàng)

  ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)中的重要標(biāo)準(zhǔn)，它旨在確保醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用過程符合嚴(yán)格的質(zhì)量管理要求。通過獲得ISO13485認(rèn)證，企業(yè)可以提升自身的質(zhì)量管理水平，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而贏得客戶的信任和市場的競爭力。一、ISO13485認(rèn)證流程前期準(zhǔn)備工作在申請ISO13485認(rèn)證之前，企業(yè)需要完成以下準(zhǔn)備工作：了解ISO13485認(rèn)證的基本要求和相關(guān)法

• ISO9001| 認(rèn)證審核前準(zhǔn)備哪些資料？

  一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄；3. 文件發(fā)放記錄（各部門都要有）4. 各部門受控文件清單。含：質(zhì)量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國家、行業(yè)、等標(biāo)準(zhǔn)；對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等）；5. 各部門質(zhì)量記錄清單；6. 技術(shù)文件清單（圖

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是什么，為什么要申報(bào)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 為什么您需要依照EN ISO 13485: 20

• 收藏 CMMI認(rèn)證全面介紹，辦理流程看完就懂

  什么是CMMI？CMMI的全稱為Capability Maturity Model Integration，即能力成熟度模型集成。CMMI是CMM模型的版本。早期的CMMI（CMMI-SE/SW/IPPD），SEI在部分國家和地區(qū)開始推廣和試用。隨著應(yīng)用的推廣與模型本身的發(fā)展，演繹成為一種被廣泛應(yīng)用的綜合性模型。CMMI是由美國卡耐基梅隆大學(xué)軟件工程研究所（Software Engineering