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亞馬遜玩具cpc認(rèn)證具體辦理步驟


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  • 詞條

    詞條說明

  • fda認(rèn)證辦理流程

    1. FDA認(rèn)證辦理流程1.1.企業(yè)登記a)企業(yè)注冊申請表b)FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號; 1.2.產(chǎn)品注冊1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以風(fēng)險程度分成3類:1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) 3類 PMA入市前批準(zhǔn)1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公

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    FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)?包裝?經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動?FDA滅菌工藝驗(yàn)證資料指南(英文)醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ?Ⅱ?Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多?如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與

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