醫(yī)療器械法規(guī)MDR

時間：2021-06-30作者：深圳市華商檢測技術(shù)有限公司瀏覽：150

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• CE認證和醫(yī)療設(shè)備FDA/510（k）有什么區(qū)別？

  醫(yī)療設(shè)備510（k）北美醫(yī)療器械公司的監(jiān)管策略通常是明確的 - 食品和藥品管理局（FDA）的食品，藥品和化妝品法案*510（k）條是可以選擇途徑。然而，有些情況下，首先在歐洲推出歐洲**（CE）標志可能是有益的（例如使用新設(shè)備），或者在希望擴展并在歐洲推出之前只是時間問題。雖然這是一個復雜的領(lǐng)域，但本文試圖強調(diào)醫(yī)療器械510（k）和CE標記之間的5個相似點和不同點，以幫助那些不熟悉CE標記的人有效地

• 快遞包裝綠色產(chǎn)品認證目錄公布！首批10類產(chǎn)品入選

  ? ? ?2020年11月10日，國家市場監(jiān)督管理總局 國家郵政局 發(fā)布《快遞包裝綠色產(chǎn)品認證目錄（**批）》《快遞包裝綠色產(chǎn)品認證規(guī)則》的公告：為推動快遞包裝行業(yè)綠色發(fā)展，根據(jù)《市場監(jiān)管總局 國家郵政局關(guān)于開展快遞包裝綠色產(chǎn)品認證工作的實施意見》（國市監(jiān)認證〔2020〕43號），現(xiàn)對《快遞包裝綠色產(chǎn)品認證目錄（**批）》《快遞包裝綠色產(chǎn)品認證規(guī)則》予以發(fā)布，自發(fā)布之

• 泰國TISI發(fā)布家用插頭、插座最新強制性標準TIS 166-2549測試要求

  2020年7月14日，泰國TISI正式公布了家用和類似家用用途的插頭、插座的新強制性標準TIS 166-2549。該標準用于管控進入泰國市場銷售的家用插頭、插座產(chǎn)品，所有標準適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品，都應**認證才能進入市場。 標準生效日期：自**公報公布之日起120天 (即2020年11月11日) 標準適用產(chǎn)品范圍1. 家用和類似用途的插頭、固定插座或便攜式插座，其額定電壓不**過250V，額定電流不**過

• 為什么要做個人防護設(shè)備指令？

  ? ? ? 個人防護裝備(PPE)是用戶可以穿戴或持有的產(chǎn)品，目的是防止在家中、工作中或從事休閑活動時受到危害。關(guān)于致命和重*作事故的統(tǒng)計數(shù)字強調(diào)了保護和預防的重要性，個人防護設(shè)備在其中起著重要作用。? ? ? ?歐洲聯(lián)盟已經(jīng)頒布了一些立法，以改善工作中的健康和安全，并確保高質(zhì)量的PPE，PPE指令89/686/EEC涵蓋了個