詞條
詞條說(shuō)明
問題:純化水和注射用水系統(tǒng)在節(jié)假日不生產(chǎn)的狀態(tài)下可以停機(jī)嗎?具體應(yīng)該怎么管理符合GMP要求????????答:你好,制藥用水系統(tǒng)在不生產(chǎn)的狀態(tài)下可以停機(jī),但再次啟用前需根據(jù)停機(jī)時(shí)間、環(huán)境情況、系統(tǒng)狀態(tài)等因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的措施(例如:持續(xù)監(jiān)測(cè)、再確認(rèn)等),確保使用前制藥用水系統(tǒng)符合其預(yù)期的用途。問題:老師
制藥高純水設(shè)備是應(yīng)用于醫(yī)藥制藥行業(yè)的高純水設(shè)備,相比于一般的純化水設(shè)備,制藥行業(yè)有著相當(dāng)嚴(yán)格的要求,高純水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)需符合2010版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn),電導(dǎo)率要求 ≤2μS/cm?以在線儀表監(jiān)測(cè)為準(zhǔn);25℃;在高純水設(shè)備的設(shè)計(jì)方面,需要符合GMP認(rèn)證要求以及FDA等其他要求。為了控制制藥用水的水質(zhì)需要采用衛(wèi)生級(jí)的材質(zhì)制造以及循環(huán)管路、消毒殺菌設(shè)計(jì)等。制藥高純水設(shè)備設(shè)計(jì)要求1.制藥高純水設(shè)備系統(tǒng)
膜殼的密封性與膜的脫鹽率有著直接的關(guān)系,當(dāng)出來(lái)純水的TDS值過(guò)高或不正常時(shí)可以先從膜殼的密封性開始檢查問題。膜殼的密封性主要表現(xiàn)有;一、膜殼本身的密封。二、膜殼與膜之間的密封。三、膜殼與膜是否匹配。膜殼本身的密封主要有膜殼蓋子是否擰緊,接頭是否擰好及密封圈是否放好。這些都是操作問題只需反復(fù)檢查把膜殼裝好即可。當(dāng)然有的時(shí)候也不排除膜體本身有裂縫導(dǎo)致膜殼密封有問題,但是這種情況較少發(fā)生。膜殼與膜之間的
預(yù)處理系統(tǒng) 工業(yè)供包括多道工序,通常把電滲析、、離子交換等處理工藝做為主要工序,為了保證這些主要工序能安全、高效、經(jīng)濟(jì)地運(yùn)行,需要將原水處理到這些裝置所允許的進(jìn)水水質(zhì)指標(biāo)。工程中,我們常把進(jìn)入主要工序前的水質(zhì)凈化、預(yù)軟化或水質(zhì)調(diào)整,稱為水質(zhì)預(yù)處理,簡(jiǎn)稱預(yù)處理。預(yù)處理的主要對(duì)象是機(jī)械雜質(zhì)、膠體、二氧化硅、微生物、**物和余氯等對(duì)后續(xù)處理裝置產(chǎn)生不利影響的物質(zhì)。預(yù)處理的好壞直接影響電滲析、、離子交換
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