法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

時(shí)間：2023-09-15作者：山東廣恩檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：86

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• 《新產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工程實(shí)施方案（2023—2035年）》解讀

  一、制定《新產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化*工程實(shí)施方案（2023—2035年）》的背景是什么？? ? ? ? 新產(chǎn)業(yè)是指應(yīng)用新技術(shù)發(fā)展壯大的新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)，具有創(chuàng)新活躍、技術(shù)密集、發(fā)展前景廣闊等特征，關(guān)系國民經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)全局。高度重視新產(chǎn)業(yè)發(fā)展，作出構(gòu)建新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、新能源、新材料、**裝備等一批產(chǎn)業(yè)增長新引擎的重要指示?！度嗣窆埠蛧鴩窠?jīng)

• 金屬檢測(cè)：304不銹鋼檢測(cè)

  304不銹鋼是20世紀(jì)初期由美國人Harry Brearley發(fā)明的。當(dāng)時(shí)他在試圖尋找一種較堅(jiān)硬、較耐磨損的合金來制作火器零件，但他意外地發(fā)現(xiàn)這種合金具有很好的耐腐蝕性。?在那個(gè)時(shí)候，工業(yè)中使用的大部分金屬都沒有很好的抵抗腐蝕的性能，因此Brearley的發(fā)現(xiàn)引起了很大的興趣。他開始研究這種新材料的性質(zhì)，并將其推廣到各種應(yīng)用領(lǐng)域中。隨著時(shí)間的推移，人們逐漸認(rèn)識(shí)到304不銹鋼的優(yōu)越性能，它

• 放射性核素對(duì)人體的危害，你應(yīng)該知道這些……

  核素對(duì)人體的影響有多大? ? ? ? 在1986年的切爾諾貝利核電站事故發(fā)生后，數(shù)十**被迫離開家園，對(duì)波及范圍內(nèi)居民造成的健康影響一直備受關(guān)注，難以精確統(tǒng)計(jì)受影響人數(shù)。不僅如此，遠(yuǎn)在德國的野豬被出銫-137明顯**其他動(dòng)植物，經(jīng)德國科學(xué)家研究后才發(fā)現(xiàn)野豬喜歡以和松露為食，而和松露有富集銫-137核素的能力。這說明了某些核素物質(zhì)正在通過生物鏈形式傳播，形成富

• GMP潔凈車間檢測(cè)

  GMP潔凈車間也叫GMP無塵車間，是一種高度潔凈、無菌的生產(chǎn)環(huán)境，主要用于制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，即良好生產(chǎn)規(guī)范，是一種質(zhì)量管理體系，旨在確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和安全。?GMP潔凈車間的歷史可以追溯到20世紀(jì)50年代，當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)需要高度潔凈的環(huán)境。隨著科技的發(fā)展，GMP潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高，從較