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法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求
法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出**CE標記過程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求,包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素
核素對人體的影響有多大? ? ? ? 在1986年的切爾諾貝利核電站事故發(fā)生后,數(shù)十**被迫離開家園,對波及范圍內(nèi)居民造成的健康影響一直備受關(guān)注,難以精確統(tǒng)計受影響人數(shù)。不僅如此,遠在德國的野豬被出銫-137明顯**其他動植物,經(jīng)德國科學家研究后才發(fā)現(xiàn)野豬喜歡以和松露為食,而和松露有富集銫-137核素的能力。這說明了某些核素物質(zhì)正在通過生物鏈形式傳播,形成富
GMP潔凈車間也叫GMP無塵車間,是一種高度潔凈、無菌的生產(chǎn)環(huán)境,主要用于制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,即良好生產(chǎn)規(guī)范,是一種質(zhì)量管理體系,旨在確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和安全。?GMP潔凈車間的歷史可以追溯到20世紀50年代,當時醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)需要高度潔凈的環(huán)境。隨著科技的發(fā)展,GMP潔凈車間的標準也不斷提高,從較
什么是軟件測試?軟件測試是評估和驗證軟件產(chǎn)品或應用程序是否按預期運行的過程,,使用人工或自動的手段來運行或測定某個軟件系統(tǒng)的過程,該過程通常是依據(jù)一定的標準(GB 25000、GJB141 等標準)或項目立項書,較終為用戶出具相應。為什么要做軟件測試?軟件產(chǎn)品的延遲交付或缺陷都可能會損害品牌聲譽,從而導致客戶失去信心,在較端情況下,錯誤或缺陷可能會降低互連系統(tǒng)的性能或?qū)е聡乐毓收?。與產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)
公司名: 山東廣恩檢測技術(shù)有限公司
聯(lián)系人: 尹經(jīng)理
電 話: 13518616946
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