詞條
詞條說明
國外GMP對注射用水、純水、純蒸汽系統(tǒng)的要求與驗證
用途?水質(zhì)要求?1制備純化水2口服劑瓶子初洗3設(shè)備、容器的初洗4中藥材、中藥飲片的清洗、浸泡和提取?飲用水?1制備注射用水(純蒸汽)的水源2非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備器具和包裝材料一次洗滌用水3注射劑、無菌藥品瓶子的初洗4非無菌藥品的配料5非無菌原料藥精制?純化水?1無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料一次精洗2注射劑、無菌沖洗劑配料3無菌原
濱潤環(huán)保純化水產(chǎn)水指標(biāo)?化學(xué)指標(biāo):符合*人民共和國藥典2015版制藥純化水要求?衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物?100CFU/100ml?內(nèi)素?0.25EU/ml?電導(dǎo)率?≤5.1μS/cm?(?25℃)???2.設(shè)備基本技術(shù)特征?系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制),系統(tǒng)
1純化水系統(tǒng)貯罐及不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化,消毒)分為純化水循環(huán)預(yù)沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→消毒。2在管道的清洗、鈍化和消毒時,不得安裝紫外燈及除菌濾器過濾介質(zhì),不得安裝呼吸器。①純化水循環(huán)預(yù)沖洗:l?啟動制水系統(tǒng),待純水箱內(nèi)注入約500L純化水時,啟動純水泵加以循環(huán),15mim后打開各使用點用水閥,邊循環(huán)邊排放,待純水箱內(nèi)純水降到低位時,關(guān)閉純水泵
濱潤環(huán)保從事水處理工程多年,所做工程不下100項,組裝設(shè)備達到600余臺,積累了豐富經(jīng)驗;現(xiàn)將部分用戶列于下表:客戶名稱設(shè)備用途用量蘇州蘇烜機械科技有限公司純化水設(shè)備48T/D純化水設(shè)備生工生物工程(上海)股份有限公司純化水+水24T/D+200L/H蒸餾機江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司水設(shè)備15T/H用水系統(tǒng)成都科樂金生物科技有限責(zé)任公司純化水+水24T/D純化水+300L/H水無錫電器有限公司清
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