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ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布及主要變化點(diǎn)
?摘要: 據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)官網(wǎng)較新消息,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布 。?ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》,該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定,貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命
1. 關(guān)于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)2條款???? 問:ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和定義,是否只有經(jīng)過條款2的引用才能構(gòu)成ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的條文???? 答:是 (ISO/TC176 **49r)?2. 關(guān)于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)4.1a)條款???? 問:4.1 a)中“質(zhì)量管
?目錄:1.適用范圍2.對(duì)機(jī)構(gòu)的基本要求3.對(duì)審核人員的基本要求4.初次程序5.監(jiān)督審核程序6.再程序7.暫?;虺蜂N證書8.證書要求9.與其他管理體系的結(jié)合審核10.受理轉(zhuǎn)換證書11.受理組織的申訴12.記錄的管理13.其他附錄A 質(zhì)量管理體系審核時(shí)間要求? 1、適用范圍1.1本規(guī)則用于規(guī)范依據(jù)GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于顧客投訴的審核
CNAS-CC12《 質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求》應(yīng)用指南3.8條款指出:“……認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求獲證組織向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供所有有 關(guān)投訴的記錄和依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的要求所采取的糾正措施的記錄?!币虼耍瑢徍藛T在審核中應(yīng)要求受審 核方提供顧客投訴(抱怨)的記錄以及為此而采取的糾正措施的記錄。?在許多審核員的核查記錄中,都 可以看到受審核方所說的“顧客沒有投訴(抱怨)”的記載(其
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司
聯(lián)系人: 陳艷鳳
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中英文雙證 中泰智聯(lián)長(zhǎng)春分公司 職業(yè)健康安全管理體系手續(xù)有哪些
IAS標(biāo)識(shí) 中泰智聯(lián)長(zhǎng)春分公司 職業(yè)健康安全管理體系需要哪些手續(xù)
IAF標(biāo)識(shí) 中泰智聯(lián)長(zhǎng)春分公司 職業(yè)健康安全管理體系需要哪些材料
延伸擴(kuò)大了食品安全管理體系的范圍 中泰智聯(lián)長(zhǎng)春分公司 鐵嶺ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證條件
對(duì)重大環(huán)境因素的評(píng)估和控制 中泰智聯(lián)長(zhǎng)春分公司 巴彥淖爾辦理ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證條件
降低環(huán)境風(fēng)險(xiǎn) 中泰智聯(lián)長(zhǎng)春分公司 撫順辦理食品安全管理體系認(rèn)證條件
確保法律法規(guī)的符合性 中泰智聯(lián)長(zhǎng)春分公司 遼源辦理食品安全管理體系認(rèn)證要求
充分體現(xiàn)了現(xiàn)代食品安全的管理理念 中泰智聯(lián)長(zhǎng)春分公司 白城ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證
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