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  • 規(guī)劃和開發(fā)輸入在醫(yī)療器械產(chǎn)品功用點評的運用

    1.規(guī)劃和開發(fā)輸入在產(chǎn)品功用點評中運用日益添加 跟著醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)完善,醫(yī)療器械監(jiān)管中對產(chǎn)品功用點評要點從終究產(chǎn)品質(zhì)量操控轉(zhuǎn)向出產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出產(chǎn)全進程,產(chǎn)品功用點評方法由倚重終產(chǎn)品檢測變?yōu)楫a(chǎn)品功用檢測和點評偏重。2014年發(fā)布實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中重要改變體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品生物相容性、臨床點評方法上,改變了由首要經(jīng)過實驗點評產(chǎn)品相關(guān)功用的形式?,F(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及配套法規(guī),

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