詞條
詞條說明
無菌室一般為4 — 5 平方米、高 2.5 米的獨(dú)立小房間(與外間隔離),專辟于微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi),可以用板材和玻璃建造。無菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間,錯(cuò)開門向,以免氣流帶進(jìn)雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉、室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。在獲得了無菌環(huán)境和無菌材料后,只有保持無菌狀態(tài),才能對某種特定的已知微生物進(jìn)行研究。所以控菌能力和控菌穩(wěn)定性是無菌室的**驗(yàn)收指標(biāo)。業(yè)內(nèi)通行的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為100級潔凈區(qū)
檢漏試驗(yàn)工作程序 5.3.1. 檢漏準(zhǔn)備 準(zhǔn)備好檢漏所需器材與待檢區(qū)域的凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管道平面布置圖,并通知凈化空調(diào)設(shè)備公司于檢漏當(dāng)日到場進(jìn)行打膠及更換過濾器等操作。 5.3.2. 檢漏操作 ① 檢查氣溶膠發(fā)生器中DOP溶劑的液位是否**低液位,不足則應(yīng)添加。 ② 連接氮?dú)馄颗c氣溶膠發(fā)生器,開啟氣溶膠發(fā)生器的溫度開關(guān),至紅燈轉(zhuǎn)換為綠燈,即表示到溫(約390~420℃)。 ③ 將測試軟管的一端唄
自控裝置保證全程調(diào)節(jié)目前,有的生產(chǎn)廠家采用手動(dòng)方式進(jìn)行控制風(fēng)量和風(fēng)壓的調(diào)節(jié),但由于控制風(fēng)量和風(fēng)壓的調(diào)節(jié)閥均在技術(shù)隔層,而且吊頂也都是彩鋼板的軟吊頂,基本上都是在安裝調(diào)試時(shí)調(diào)好,此后,大都沒再調(diào)節(jié)過,實(shí)際上也無法調(diào)節(jié)。為確保潔凈廠房的正常生產(chǎn)和工作,應(yīng)設(shè)置一套較完整的自控裝置,實(shí)現(xiàn)以下功能:潔凈室空氣潔凈度、溫濕度、壓差監(jiān)控、風(fēng)閥調(diào)節(jié);高純氣體、純水和循環(huán)冷卻水的溫度、壓力、流量的檢測;氣體純度、
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保較終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。 新版GMP是:2013年12月31日前,血液制品、等要求達(dá)到新版GMP要求;第二步是在2015年12月31日前實(shí)現(xiàn)全部達(dá)標(biāo),到規(guī)定時(shí)間點(diǎn)未能達(dá)標(biāo)的企業(yè),必須停止生產(chǎn)。 在生產(chǎn)環(huán)境上,新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為
公司名: 山東星月凈化工程有限公司
聯(lián)系人: 姜經(jīng)理
電 話: 0539-7089836
手 機(jī): 15610686659
微 信: 15610686659
地 址: 山東臨沂羅莊區(qū)臨沂市羅莊區(qū)中國**工業(yè)用品采購中心
郵 編: 276000
網(wǎng) 址: 5bc2b92035.cn.b2b168.com
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