詞條
詞條說(shuō)明
保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定
保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定 為進(jìn)一步規(guī)范保健食品申報(bào)與審評(píng)工作,根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》,對(duì)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求作如下補(bǔ)充規(guī)定。 一、感官要求 (一)感官要求項(xiàng)應(yīng)包括中試以上規(guī)模產(chǎn)品的外觀(色澤、形態(tài)等)和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等項(xiàng)目。一般不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進(jìn)行描述。如產(chǎn)品為包衣片劑或軟膠囊劑,應(yīng)分別描述包
保健食品技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料的要求有什么調(diào)整
《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》對(duì)保健食品技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料的要求有什么調(diào)整? 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料。注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的,不足以證明產(chǎn)品*性、保健功能和質(zhì)量可控性的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。 -----------------------------
保健食品變更申請(qǐng)的條件與要求 變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)。變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 (1)保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響*、功能的內(nèi)容不得變更。 (2)申請(qǐng)縮小適宜人群范圍,擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目,改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)
(一)配方成分 1、所有生產(chǎn)時(shí)加入的成份均需申報(bào),包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑; 2、給出配方中全部組份的名稱及百分含量,并按含量遞減的順序排列; 3、配方中的成份應(yīng)使用INCI名稱,不得使用商品名; 4、配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的色素命名或提供CI號(hào); 5、配方中的成份應(yīng)給出百分含量,不得僅給出含量范圍; 6、配方成份中來(lái)源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的,應(yīng)給出學(xué)名(
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